Programme pour une maternité sans danger (PMSD)
Propriétés physiques pertinentes
Mise à jour : 1995-08-21
Voies d'absorption
Mise à jour : 2020-05-07
| Voies respiratoires : |
Absorbé |
| Voies digestives : |
Négligeable |
| Percutanée : |
Négligeable |
Effets sur le développement 1 2 3
Mise à jour : 2017-11-27
- Plusieurs études chez une espèce animale suggèrent l'absence d'effet sur le développement prénatal.
Développement prénatal
Études chez l'animal
Une étude a été effectuée avec l'Alcalase TM chez des rats par gavage à des doses de 0, 300, 1 000 et 2 000 mg/kg/j le protocole OCDE 414 (jours 6 à 15 de la gestation). Aucun effet sur le poids n'a été rapporté chez les femelles ou les foetus à toutes les doses, ni aucun effet sur le développement.
Une étude avec l'Alcalase TM chez des rats par gavage à des doses de 0, 150, 475 et 1 500 mg/kg/j selon le protocole OCDE 414 (jours 6 à 15 de la gestation) a été publiée. L'étude rapporte une faible toxicité maternelle (signes de stress) ainsi qu'une réduction du gain de poids et de la consommation alimentaire, liés à la dose. Une mère serait aussi décédée à la plus forte dose en lien avec cette toxicité maternelle. L'étude rapporte une augmentation de l'incidence de retard dans l'ossification du crâne lié à la dose, qui est significative uniquement à la plus forte dose. L'étude conclut que le produit n'a pas d'effets tératogènes, même en présence de doses toxiques pour les mères.
Une étude a été effectuée avec la Savinase TM chez des rats, par gavage à des doses de 50, 150 et 1 500 mg/kg/j aux jours 6 à 18 de la gestation. L'étude ne rapporte aucun effet sur les femelles ou les foetus. À la plus forte dose, on remarque une augmentation non significative du nombre de petits en sous - poids. L'étude conclut donc qu'il n'y a pas d'effets sur les femelles ou sur la progéniture.
Une étude avec l'Esperase TM chez des rats par gavage à des doses de 0, 1 000, 3 000 et 5 000 mg/kg/j selon le protocole OCDE 414 (jours 6 à 15 de la gestation) n'a pas montré d'effets sur la progéniture à toutes les doses.
Note :
En se basant sur la toxicocinétique, il a été estimé que les enzymes ont une faible absorption dans l'organisme (voies respiratoire, cutanée et digestive). (REACH)
Effets sur la reproduction
L'information relative à cette section n'est pas disponible actuellement
Effets sur l'allaitement
Mise à jour : 2017-11-27
- Il n'y a aucune donnée concernant l'excrétion ou la détection dans le lait.
Cancérogénicité
Mise à jour : 2007-07-20
- Aucune donnée concernant un effet cancérogène n'a été trouvée dans les sources documentaires consultées.
Mutagénicité2 3
Mise à jour : 2017-11-27
- Plusieurs études chez plusieurs espèces animales suggèrent l'absence d'effet mutagène.
Effet mutagène héréditaire / sur cellules germinales
Études chez l'animal
Une étude de dominance létale (OCDE 478) chez la souris mâle avec la Savinase par voie orale à des doses de 0, 100 et 1 000 mg/kg/j pendant 5 jours a donné des résultats négatifs.
Effet sur cellules somatiques
Études chez l'animal
Une étude d'essai cytogénétique in vivo sur la moelle osseuse (OCDE 475) chez le hamster mâle avec l'Alcalase par voie orale à des doses de 0, 200, 2 000 mg/kg/j pendant 5 jours. La dose la plus élevée a causé des décès après la deuxième journée et a donc été diminuée à 1 000 mg/kg/jr pour les 3 jours suivants. Le produit n'a pas induit de hausse de la fréquence d'aberrations chromosomiques.
Une étude d'essai cytogénétique in vivo sur la moelle osseuse (OCDE 475) chez le hamster mâle avec la Savinase par voie orale à des doses de 0, 60, 300 et 1 500 mg/kg/j pour 5 jours a donnée des résultats négatifs.
Références
La cote entre [ ] provient de la banque Information SST du Centre de documentation de la CNESST.